| 關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見 |
| 2011-2-5 |
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
加快發(fā)展現(xiàn)代物流，對(duì)于我國(guó)應(yīng)對(duì)經(jīng)濟(jì)全球化的形勢(shì)，提高我國(guó)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行質(zhì)量和效益，優(yōu)化資源配置，改善投資環(huán)境，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力和促進(jìn)先進(jìn)生產(chǎn)力的發(fā)展具有重要意義。為進(jìn)一步推進(jìn)我國(guó)現(xiàn)代物流的發(fā)展，在全國(guó)范圍內(nèi)盡快形成物暢其流、快捷準(zhǔn)時(shí)、經(jīng)濟(jì)合理、用戶滿意的社會(huì)化、專業(yè)化的現(xiàn)代物流服務(wù)體系，2004年8月，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)等九部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于促進(jìn)我國(guó)現(xiàn)代物流業(yè)發(fā)展的意見》強(qiáng)調(diào)：對(duì)促進(jìn)現(xiàn)代物流發(fā)展，各地區(qū)、各部門要高度重視，努力探索，結(jié)合實(shí)際，制定相應(yīng)的政策措施。
發(fā)展藥品現(xiàn)代物流，是深化藥品流通體制改革，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模化、規(guī)范化和進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序的重要措施。對(duì)促進(jìn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理水平和效益，將會(huì)起到積極的作用，同時(shí)也有助于提高我國(guó)的藥品監(jiān)管水平。為推進(jìn)這項(xiàng)工作開展，現(xiàn)提出如下意見：
一、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要提高對(duì)加強(qiáng)和發(fā)展藥品現(xiàn)代物流的認(rèn)識(shí)，要從社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制改革與建設(shè)的角度來認(rèn)識(shí)加強(qiáng)藥品監(jiān)管、促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流的重要性。近幾年我局通過嚴(yán)格控制藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證等工作，淘汰了一部分條件差、水平低的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，促進(jìn)了一批藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)擴(kuò)大發(fā)展。但是規(guī)范化、規(guī)?；默F(xiàn)代藥品大流通體系還未真正形成。造成藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模小、數(shù)量多、地域性強(qiáng)、經(jīng)營(yíng)水平低等情況存在的主要原因之一是藥品流通體制問題。推行藥品現(xiàn)代流通模式，促進(jìn)醫(yī)藥商業(yè)現(xiàn)代化，是改變我國(guó)藥品流通現(xiàn)狀、規(guī)范我國(guó)藥品流通秩序的治本之策。對(duì)此，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門必須給予高度重視，要適應(yīng)改革和發(fā)展的需要，要從監(jiān)督管理的角度促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流有一個(gè)較快的發(fā)展。
二、對(duì)于申請(qǐng)新開辦藥品批發(fā)的企業(yè)，要按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，堅(jiān)持藥品批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)代物流準(zhǔn)入條件，堅(jiān)持藥品批發(fā)企業(yè)要具有適合藥品儲(chǔ)存和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備，具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售各環(huán)節(jié)管理以及經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量控制。
三、鼓勵(lì)具有藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)通過兼并、重組、聯(lián)合發(fā)展，促進(jìn)規(guī)范化、規(guī)?；蛊髽I(yè)做大做強(qiáng)。允許其接受已持有許可證的藥品企業(yè)委托進(jìn)行藥品的儲(chǔ)存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)。委托和被委托的藥品批發(fā)企業(yè)要向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)?？巛爡^(qū)申請(qǐng)委托的，委托企業(yè)和被委托企業(yè)均要向被委托企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，并向委托企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。委托儲(chǔ)存、配送的藥品范圍要與委托方企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍相一致。接受委托的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備委托儲(chǔ)存、配送藥品特性要求的儲(chǔ)存、配送條件。雙方應(yīng)簽訂有效的合同，合同應(yīng)包括委托儲(chǔ)存、配送藥品的范圍，質(zhì)量責(zé)任，委托期限等內(nèi)容。藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的跟蹤檢查應(yīng)包括對(duì)受委托方企業(yè)的檢查。
四、允許有實(shí)力并具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施及技術(shù)的企業(yè)為已持有許可證的藥品企業(yè)開展第三方藥品現(xiàn)代物流配送，第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)在不同區(qū)域設(shè)有儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施，能夠?yàn)樗幤菲髽I(yè)提供跨（區(qū)、市）的藥品儲(chǔ)存、配送服務(wù)。倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸條件要優(yōu)于《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》中相關(guān)條件的要求。
五、積極支持具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施及技術(shù)的藥品企業(yè)參與農(nóng)村藥品配送，在農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)中實(shí)現(xiàn)更大規(guī)模、更大區(qū)域的集中配送、連鎖經(jīng)營(yíng)。通過發(fā)展現(xiàn)代流通方式，使農(nóng)村藥品流通由分散化轉(zhuǎn)變?yōu)榱魍ㄇ兰?、透明、?guī)范，保證供應(yīng)到農(nóng)村的藥品安全、有效、及時(shí)。
六、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理信息化建設(shè)。現(xiàn)代物流的重要特征就是信息流與現(xiàn)代儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的緊密結(jié)合。藥品現(xiàn)代物流企業(yè)要具備先進(jìn)的管理技術(shù)和手段，要采用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)實(shí)現(xiàn)資源共享、數(shù)據(jù)共用、信息互通。藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)信息化的建設(shè)，逐步使藥品監(jiān)管信息與藥品企業(yè)的信息有機(jī)地結(jié)合起來。要加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可軟件的管理和使用，加強(qiáng)使用人員的管理和培訓(xùn)，加強(qiáng)現(xiàn)代藥品物流的監(jiān)管。
七、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，是一項(xiàng)政策性強(qiáng)、技術(shù)要求高、難度大的工作。要在認(rèn)識(shí)藥品的商品性同時(shí)，把握藥品的特殊性。各地要積極探索，加強(qiáng)調(diào)查研究，本著積極、穩(wěn)妥、慎重的原則開展試點(diǎn)工作。國(guó)家局也將通過各地的試點(diǎn)和積累的經(jīng)驗(yàn)，在總結(jié)完善的基礎(chǔ)上予以規(guī)范。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年四月十九日
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