| 江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行） |
| 2011-3-19 中國冷鏈物流網(wǎng) |
6.1.2 溫（濕）度分布的驗證，應(yīng)包括：空載、最大負載溫（濕）度分布驗證；應(yīng)急計劃（如斷電保溫時間等）的驗證；開關(guān)門溫（濕）度分布驗證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。
6.2 冰箱、冷柜的驗證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品儲存的溫度要求作溫度分布驗證，測出溫度最高和最低點；正常運行狀態(tài)下連續(xù)24小時的溫（濕）度自動記錄數(shù)據(jù)（記錄時間間隔不超過10 分鐘）；應(yīng)急計劃（如斷電保溫時間等）的驗證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。
6.3 冷藏車的驗證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品運輸?shù)臏囟群蜁r間要求，對每臺冷藏車作溫度分布驗證，測出車內(nèi)的溫度最高、最低點；長距離運輸?shù)娜^程模擬試驗；開門裝卸貨時間對車內(nèi)溫度的影響驗證；控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車內(nèi)保溫時間的驗證；系統(tǒng)的運行可靠性和相關(guān)報警驗證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。
6.4 控溫包裝系統(tǒng)的驗證
6.4.1 驗證控溫包裝系統(tǒng)的運輸應(yīng)考慮運輸路徑、沿途氣候條件、運輸方式（陸運、海運、空運）和運輸時間等因素。
6.4.2 驗證應(yīng)包括包裝系統(tǒng)的模擬環(huán)境驗證和實際運輸路徑驗證。
6.4.3 模擬環(huán)境驗證是指采用一定的方法，模擬在不同季節(jié)條件的實際運輸溫度下，用最終確認的包裝方案在最少裝量情況下的反復(fù)測試。對于跨省24小時以上運輸?shù)那闆r，一般應(yīng)進行模擬環(huán)境驗證。
6.4.4 實際線路驗證指在實際運輸路徑中進行性能測試，確定控溫包裝的可靠和有效。
6.4.5 驗證過程中，包裝系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)至少放置2只校驗過的溫度記錄儀，同時也要有2只校驗過的溫度記錄儀放在箱外測試環(huán)境溫度，箱外的記錄儀放置應(yīng)同冷藏（保溫）箱間隔20cm以上。
6.4.6 應(yīng)建立控溫包材的質(zhì)量標(biāo)準，購進時需進行來料檢查。一般作抽樣稱重計量，同驗證合格的冷藏（保溫）箱作比較，批間誤差不得超過10%。
7、冷藏藥品的發(fā)貨
7.1 冷藏藥品發(fā)貨方在向物流企業(yè)（包括運輸承運商）或收貨方移交冷藏藥品前，應(yīng)對該物流企業(yè)（包括運輸承運商）或收貨方的冷鏈資質(zhì)和運輸計劃進行嚴格審核，如審核不合格，應(yīng)暫停移交冷藏藥品。嚴禁不經(jīng)審核就移交冷藏藥品。委托運輸、配送冷藏藥品時，應(yīng)簽訂冷藏藥品運輸質(zhì)量保證協(xié)議。
7.2 冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和承擔(dān)冷藏藥品物流運輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)指定經(jīng)專門上崗培訓(xùn)的人員負責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。
7.3 拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。采用冷藏（保溫）箱運輸?shù)?，冷藏（保溫）箱?yīng)經(jīng)過驗證，確認符合運輸過程中的保溫要求后方可使用；使用冷藏（保溫）箱時應(yīng)確保包裝材料經(jīng)過預(yù)冷或預(yù)熱到規(guī)定溫度后，才能進行打包操作。
7.4 冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備內(nèi)應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成，通常冷處藥品應(yīng)在30 分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15 分鐘內(nèi)完成。
7.5 冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，嚴禁置于陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。
7.6 采用冷藏車發(fā)運的，性能應(yīng)符合《qc/t 450保溫車、冷藏車技術(shù)條件》規(guī)定，并經(jīng)驗證后方可使用。在發(fā)運藥品之前，應(yīng)確認冷藏車內(nèi)清潔、無污染、無異味。冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動，待車廂內(nèi)達到規(guī)定溫度后方可裝車。在裝（卸）貨時必須關(guān)閉制冷機組，裝貨高度應(yīng)不高于出風(fēng)口的平面高度。貨物必須放置在雙面托板上，保證車廂內(nèi)六面與貨物間均留有一定的空間，以保持車內(nèi)循環(huán)空氣的流動。
7.7 應(yīng)根據(jù)不同的季節(jié)、運輸方式等選擇經(jīng)過驗證和確認的運輸條件。采用冷藏車運輸時，應(yīng)至少有一個溫度記錄儀隨貨發(fā)運；采用冷藏（保溫）箱運輸時，每種規(guī)格的冷藏箱中應(yīng)至少放置一個溫度記錄儀隨貨發(fā)運。溫度記錄儀應(yīng)擺放在所記錄的溫度數(shù)據(jù)具有代表性的位置。
7.8 放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響。
8、冷藏藥品的運輸
8.1 冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、物流企業(yè)及使用單位應(yīng)制定符合冷藏藥品運輸管理的規(guī)章制度，設(shè)施、設(shè)備和運輸工具等應(yīng)符合冷鏈管理要求。
8.2 運輸藥品的冷藏車應(yīng)符合如下要求：具有良好的保溫性能，在控溫機組出現(xiàn)故障后，車廂內(nèi)溫度仍能在一定時間內(nèi)保持在設(shè)定范圍內(nèi)；裝配的控溫設(shè)備應(yīng)性能可靠，宜配套外接電源的裝置；應(yīng)配備溫度自動控制、自動記錄及自動報警系統(tǒng)。
8.3 采用冷藏（保溫）箱運輸冷藏藥品時，冷藏（保溫）箱上應(yīng)注明貯藏條件、特殊注意事項或運輸警告等文字標(biāo)識。
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