| 江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行） |
| 2011-3-19 中國(guó)冷鏈物流網(wǎng) |
10.7 冰箱和冰柜應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)、避免陽(yáng)光直射、遠(yuǎn)離熱源之處；電源線路與插座應(yīng)專線專用；配套連續(xù)溫度記錄系統(tǒng)。
10.8 冷庫(kù)運(yùn)行期間，溫度的控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，應(yīng)進(jìn)行連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，每次溫度記錄、數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間通常不超過10分鐘。
10.9 冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，確認(rèn)符合藥品冷處、冷凍要求，要求至少能監(jiān)測(cè)到冷庫(kù)最低溫度點(diǎn)和最高溫度點(diǎn)。
10.10 自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可導(dǎo)出且不可更改，記錄保存至有效期后一年，但不得少于三年。
10.11 冷庫(kù)溫度的設(shè)定應(yīng)符合所儲(chǔ)存藥品說(shuō)明書標(biāo)識(shí)的貯藏要求。制冷設(shè)備的啟停溫度和化霜溫度等應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證。
10.12 冷庫(kù)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)性能可靠，符合溫度超限報(bào)警、關(guān)鍵設(shè)備故障報(bào)警、數(shù)據(jù)傳輸失敗報(bào)警等要求。應(yīng)定期對(duì)報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試并保存測(cè)試記錄，以保證系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
10.13 冷庫(kù)除配套溫度自動(dòng)記錄系統(tǒng)外，還應(yīng)安排專人管理、定時(shí)巡視。
10.14 應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫度記錄設(shè)備，溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好。
10.15 冷鏈設(shè)備應(yīng)有專人保管，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并做好記錄。記錄至少保存三年。
10.16 冷鏈設(shè)備應(yīng)建立檔案和清單，詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購(gòu)買日期、使用狀況、設(shè)備來(lái)源、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容，長(zhǎng)期保存設(shè)備使用說(shuō)明書。
11、人員及培訓(xùn)
11.1 冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、裝箱、發(fā)運(yùn)、使用中各環(huán)節(jié)所涉及的操作人員都應(yīng)經(jīng)過相關(guān)的質(zhì)量管理部門和物流管理部門的培訓(xùn)，熟悉冷鏈基礎(chǔ)知識(shí)、所經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的溫（濕）度敏感性特點(diǎn)、產(chǎn)品分銷特點(diǎn)等冷鏈管理內(nèi)容。
11.2 冷藏（保溫）箱體的操作、使用、維護(hù)等人員必須經(jīng)過產(chǎn)品溫（濕）度敏感性特點(diǎn)、箱體適用條件、蓄冷劑預(yù)冷條件等專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。
11.3 冷鏈管理中所涉及的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等，應(yīng)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，操作人員應(yīng)具有相應(yīng)資質(zhì)。
11.4 應(yīng)建立操作人員和管理人員培訓(xùn)計(jì)劃，并定期進(jìn)行培訓(xùn)有效性和充分性的評(píng)估。
11.5 應(yīng)建立對(duì)供應(yīng)商、分銷商、運(yùn)輸承運(yùn)商、使用單位等的培訓(xùn)制度。
11.6 參與冷鏈驗(yàn)證的人員應(yīng)經(jīng)過有關(guān)驗(yàn)證培訓(xùn)。
12、冷鏈系統(tǒng)的質(zhì)量管理
12.1 應(yīng)建立對(duì)承運(yùn)商、經(jīng)銷商、包材供應(yīng)商、設(shè)施設(shè)備服務(wù)商的審計(jì)制度。
12.2 應(yīng)定期對(duì)冷藏藥品的儲(chǔ)運(yùn)條件進(jìn)行分析，對(duì)于不良趨勢(shì)及時(shí)預(yù)警。
12.3 對(duì)冷鏈環(huán)節(jié)發(fā)生溫度超標(biāo)的冷藏藥品，應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確認(rèn)后，再?zèng)Q定放行或報(bào)廢，并對(duì)超標(biāo)的原因進(jìn)行調(diào)查和分析。
12.4 對(duì)冷庫(kù)、冷藏藥品包裝系統(tǒng)、運(yùn)輸系統(tǒng)中的任何變化都應(yīng)納入變更控制體系進(jìn)行跟蹤和管理。一般應(yīng)提前進(jìn)行評(píng)估，并得到質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)方能執(zhí)行。
12.5 應(yīng)建立應(yīng)急預(yù)案，確保按照驗(yàn)證的結(jié)果和企業(yè)的實(shí)際情況制定合理、全面的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括各系統(tǒng)可能發(fā)生的問題、應(yīng)急的措施、緊急聯(lián)系人員的姓名、職責(zé)、聯(lián)系方式等。
12.6 應(yīng)建立冷鏈系統(tǒng)的測(cè)試方式，根據(jù)測(cè)試清單，定期檢查報(bào)警系統(tǒng)、安全系統(tǒng)等的運(yùn)行狀況。
12.7 應(yīng)定期進(jìn)行自檢并出具自檢報(bào)告，自檢報(bào)告中應(yīng)包括自檢過程中的所有發(fā)現(xiàn)問題、建議的糾正措施、對(duì)偶發(fā)事件的有效跟蹤方案等。
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