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因標(biāo)準(zhǔn)缺失，國內(nèi)醫(yī)藥低溫物流（冷鏈）面臨著安全與發(fā)展的雙重考驗(yàn)。在日前舉行的“2010泛珠三角冷鏈系統(tǒng)建設(shè)洽談會”（下稱“冷鏈洽談會”） 上，來自醫(yī)藥、食品、技術(shù)裝備等領(lǐng)域的冷鏈企業(yè)熱烈討論的就是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定。
近日，衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督局（SFDA）在“山西疫苗事件”專題通報(bào)會上表示，山西疫苗經(jīng)營存在問題，問題直指流通環(huán)節(jié)，同時(shí)要求各地加大對疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督力度，強(qiáng)化疫苗流通和冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)管理。
然而，在當(dāng)前我國冷鏈物流基礎(chǔ)設(shè)施薄弱、標(biāo)準(zhǔn)缺失、監(jiān)管缺位等情況下，作為冷鏈物流中最小一部分的醫(yī)藥冷鏈物流，同樣面臨著“高要求，無標(biāo)準(zhǔn)”的尷尬。
全國性標(biāo)準(zhǔn)缺失
“醫(yī)藥流通質(zhì)量出了問題，追根溯源是非常困難的。”全國物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會冷鏈物流分技術(shù)委員會（下稱“冷標(biāo)委”）秘書長劉衛(wèi)戰(zhàn)時(shí)，對當(dāng)前醫(yī)藥冷鏈物流“無標(biāo)可依”的現(xiàn)狀深感憂慮。
“如果注射疫苗后有不良反應(yīng)，我們首先考慮用藥是否正確、藥品質(zhì)量是否有問題，以及被注射者的體質(zhì)是否適合注射等方面的因素。但很多時(shí)候，最后調(diào)研發(fā)現(xiàn)是流通環(huán)節(jié)出了問題。那么，流通環(huán)節(jié)憑什么來證明是否真的出了問題、怎樣產(chǎn)生的、哪個(gè)環(huán)節(jié)產(chǎn)生的？這些都是難以追溯的，因?yàn)楝F(xiàn)階段藥品冷鏈物流仍具有多重關(guān)系、多重周轉(zhuǎn)等特點(diǎn)，很難在流通的每個(gè)階段都提供溫控記錄。”劉衛(wèi)戰(zhàn)如是說。在不規(guī)范的狀態(tài)下，一旦藥品冷鏈出現(xiàn)質(zhì)量問題，就很難追根溯源。
作為民營醫(yī)藥物流企業(yè)的龍頭，九州通也是《醫(yī)藥物流服務(wù)規(guī)范》主要起草人。九州通物流總部物流管控負(fù)責(zé)人認(rèn)為，由于醫(yī)藥冷鏈物流市場還不成熟，在實(shí)際操作過程中，市場還存在不規(guī)范操作的行為，而這些行為對藥品質(zhì)量來說是很不利的，規(guī)范醫(yī)藥物流市場應(yīng)是順應(yīng)市場發(fā)展需要的。
據(jù)悉，無論是目前占冷鏈物流大頭的食品冷鏈，還是小批量、多批次醫(yī)藥冷鏈物流，除了個(gè)別地方出臺了地方標(biāo)準(zhǔn)外，全國性標(biāo)準(zhǔn)依然處于空白或正制定的狀態(tài)。
考驗(yàn)檢測能力
作為醫(yī)藥物流“新管家”，商務(wù)部早在今年2月份就表示將加快出臺醫(yī)藥流通領(lǐng)域相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，包括浙江英特藥業(yè)負(fù)責(zé)的《藥品冷鏈物流技術(shù)管理規(guī)范》、九州通負(fù)責(zé)的《醫(yī)藥物流服務(wù)規(guī)范》等在內(nèi)的四項(xiàng)醫(yī)藥冷鏈標(biāo)準(zhǔn)于2009年通過國標(biāo)委立項(xiàng)的第一批和第二批國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃審評。
而更多的業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，即使標(biāo)準(zhǔn)出臺了，還要經(jīng)過市場的驗(yàn)證，同時(shí)也考驗(yàn)著企業(yè)的執(zhí)行力和有關(guān)部門的監(jiān)管水平。
《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十九條規(guī)定“藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲存。”但并非所有的企業(yè)都清楚如果不按規(guī)定執(zhí)行將產(chǎn)生怎樣的后果。
在冷鏈洽談會上，有不少企業(yè)反映，大部分流通企業(yè)都是把生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的藥品按要求配送到客戶端，流通企業(yè)接收時(shí)也會測定收貨時(shí)的溫度，但對于產(chǎn)品在交付到流通企業(yè)的過程中是否會因?yàn)?ldquo;斷鏈”等意外因素導(dǎo)致質(zhì)量有變，由于大部分流通企業(yè)不具備較高的藥品檢測能力，對這種情況是無法測定的，很多時(shí)候只能“被接收”。而這方面的檢測應(yīng)該由誰來做，恰恰是眾多企業(yè)所關(guān)注的。
第三方物流是趨勢
雖然醫(yī)藥冷鏈物流批量小、批次多、安全條件要求苛刻，但仍擋不住其他專業(yè)第三方冷鏈物流企業(yè)的熱情。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展擴(kuò)大，加上新醫(yī)改對產(chǎn)業(yè)的拉動，讓包括廣州卓志物流公司、深圳西部物流公司等專業(yè)物流公司看到了醫(yī)藥物流的發(fā)展?jié)摿Α?/p>
相比由醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)演變或派生出來的醫(yī)藥物流公司，非醫(yī)藥物流公司雖具有技術(shù)優(yōu)勢，但苦于找不到切入醫(yī)藥物流行業(yè)的機(jī)會。廣州卓志物流公司市場中心信息管理部項(xiàng)目經(jīng)理李純告訴本報(bào)記者，如果標(biāo)準(zhǔn)允許，公司會進(jìn)軍醫(yī)藥物流領(lǐng)域，但目前醫(yī)藥物流行業(yè)缺乏準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，讓很多專業(yè)第三方物流企業(yè)無從入手。
針對第三方物流在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用，劉衛(wèi)戰(zhàn)認(rèn)為，無論對哪個(gè)行業(yè)來說，第三方物流都是未來發(fā)展的趨勢?，F(xiàn)在不是討論醫(yī)藥第三方物流去留的問題，而應(yīng)該思考第三方物流如何整合。不鼓勵(lì)更多的小醫(yī)藥物流企業(yè)產(chǎn)生，應(yīng)大力鼓勵(lì)規(guī)模企業(yè)進(jìn)入，集約化發(fā)展，盡快形成完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。只有這樣做，物流的成本才會降低，藥品的安全性才能得到提高。
同時(shí)，劉衛(wèi)戰(zhàn)建議，國家應(yīng)該對醫(yī)藥物流企業(yè)在RFID、GPS、新型醫(yī)藥冷藏箱等技術(shù)應(yīng)用上提供政策支持，以鼓勵(lì)企業(yè)采用新技術(shù)，提高藥品流通安全性。
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