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藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法(試行)
第一章
總
則
第一條
為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的管理，規(guī)范GSP的認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條
GSP認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP情況的檢查認(rèn)可和監(jiān)督管理的過(guò)程。
第三條
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定GSP監(jiān)督實(shí)施規(guī)劃及GSP認(rèn)證的組織、審批和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)國(guó)際間藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的互認(rèn)工作。
第四條
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下稱局認(rèn)證中心)承辦GSP認(rèn)證的具體工作。
第五條
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)GSP認(rèn)證企業(yè)的初審和取得GSP認(rèn)證企業(yè)(以下稱認(rèn)證企業(yè))的日常監(jiān)督管理。
第六條
GSP認(rèn)證實(shí)行GSP檢查員制度。GSP檢查員聘任和管理的規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第二章
申請(qǐng)與受理
第七條
申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》(式樣見(jiàn)附件1)，同時(shí)報(bào)送以下資料：
(一)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(新開(kāi)辦企業(yè)報(bào)送批準(zhǔn)立項(xiàng)文件)；
(二)企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；
(三)企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表(式樣見(jiàn)附件2)；企業(yè)驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、銷售人員情況表(式樣見(jiàn)附件3)；
(四)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、檢驗(yàn)等設(shè)施、設(shè)備情況表(式樣見(jiàn)附表4)；
(五)企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表(式樣見(jiàn)附件5)；
(六)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；
(七)企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；
(八)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。
第八條
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)及資料進(jìn)行初審。必要時(shí)，可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)。從收到認(rèn)證申請(qǐng)起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)?zhí)岢龀鯇徱庖?jiàn)，并將審查合格的申請(qǐng)及資料報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第九條
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)收到的申請(qǐng)進(jìn)行形式審查，并在10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)?zhí)岢鍪欠袷芾淼囊庖?jiàn)。同意受理的將申請(qǐng)及資料轉(zhuǎn)送局認(rèn)證中心；不同意受理的，通知企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)并說(shuō)明原因。
第十條
局認(rèn)證中心應(yīng)在認(rèn)證申請(qǐng)及資料收到之日起20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查。對(duì)審查不合格或有疑問(wèn)的，應(yīng)與有關(guān)部門(mén)或企業(yè)接洽，限期并按要求補(bǔ)充資料。逾期仍達(dá)不到要求的，報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局駁回申請(qǐng)。
第三章
現(xiàn)場(chǎng)檢查
第十一條
對(duì)通過(guò)技術(shù)審查的企業(yè)，局認(rèn)證中心應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。局認(rèn)證中心應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)提前發(fā)至被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和抄報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
第十二條
局認(rèn)證中心按照《GSP檢查員管理辦法》，選派3名GSP檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組。檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，依照《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》實(shí)施檢查。
第十三條
局認(rèn)證中心組織現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可視檢查需要派員監(jiān)督檢查工作?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派1名觀察員協(xié)助工作。
第十四條
對(duì)企業(yè)所屬經(jīng)營(yíng)單位的檢查，可根據(jù)具體情況按一定比例實(shí)行抽查，但抽查的比例不應(yīng)低于總數(shù)的30%。
第十五條
現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組提交檢查報(bào)告。如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可向檢查組提出說(shuō)明或解釋。如雙方未能達(dá)成共識(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容予以記錄，與檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交局認(rèn)證中心。
第四章
審批與發(fā)證
第十六條
局認(rèn)證中心根據(jù)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告并結(jié)合有關(guān)情況，在收到報(bào)告的20個(gè)工作日內(nèi)提出審核意見(jiàn)，報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。
第十七條
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)認(rèn)證的決定。對(duì)批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，并予以公告；對(duì)未被批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，書(shū)面通知企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第十八條
未通過(guò)GSP認(rèn)證的企業(yè)，屬于限期整改的，應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)向局認(rèn)證中心報(bào)送整改報(bào)告，申請(qǐng)復(fù)查；不合格的，可在通知下發(fā)之日6個(gè)月后，重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。
第五章
監(jiān)督管理
第十九條
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證企業(yè)的監(jiān)督管理。除必要的日常監(jiān)督檢查外，每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查。對(duì)抽查結(jié)果應(yīng)記錄在案，并報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送局認(rèn)證中心。
第二十條
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)認(rèn)證企業(yè)的監(jiān)督管理，必要時(shí)可直接對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查。
第二十一條
在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求且情節(jié)嚴(yán)重的認(rèn)證企業(yè)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)調(diào)查核實(shí)后，撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》并予以公告。
第二十二條
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》有效期5年，有效期滿前3個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)。有關(guān)部門(mén)依照本辦法的認(rèn)證程序，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書(shū)。審查不合格的以及認(rèn)證證書(shū)期滿但未重新申請(qǐng)認(rèn)證的，其認(rèn)證證書(shū)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告失效。
新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證證書(shū)有效期為1年。期滿后重新認(rèn)證的程序和規(guī)定與本條其他有關(guān)規(guī)定相同。
第二十三條
按本辦法第二十一條、第二十二條被予以公告的企業(yè)，如再次申請(qǐng)認(rèn)證，需在公告發(fā)布之日1年后方可提出。
第六章
附
則
第二十四條
本辦法第二十一條中“情節(jié)嚴(yán)重”一詞的含義，是指企業(yè)因違規(guī)發(fā)生了經(jīng)營(yíng)假劣藥品的問(wèn)題，或存在不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查項(xiàng)目》中重點(diǎn)項(xiàng)要求的問(wèn)題。
第二十五條
申請(qǐng)GSP認(rèn)證及換證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。未按規(guī)定繳納費(fèi)用的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將中止認(rèn)證工作或收回認(rèn)證證書(shū)，直至撤銷其認(rèn)證資格。
第二十六條
本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十七條
本辦法自發(fā)布之日起施行。
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